У МОЗ пояснили, за яких умов можлива закупівля ліків для хворих на СМА за державні кошти

У МОЗ пояснили, за яких умов можлива закупівля ліків для хворих на СМА за державні кошти
8 Липня 2019
Друкувати цю новину

Закупівля препаратів та медичних виробів для лікування хворих на спінальну м’язову атрофію за кошти державного бюджету можлива тільки у разі виділення у державному бюджеті на 2019 рік додаткових коштів на зазначений захід.

Про це йдеться у відповіді Департаменту реалізації політик МОЗ України на інформаційний запит Форпосту.

Водночас зазначається, що оскільки «коштів, що виділяються МОЗ України у державному бюджеті на 2019 рік, недостатньо для задоволення потреби всіх хворих по 40 напрямах, що входять до бюджетної програми КПКВК 2301400 «Забезпечення медичних заходів окремих державних програм та комплексних заходів програмного характеру», МОЗ України наразі не може гарантувати розширення спектру нозологій, що підлягатимуть фінансуванню».

«Разом з тим, згідно із статтею 32 Закону України «Про місцеве самоврядування в Україні» та нормами бюджетного процесу, питання організацій матеріально-технічного та фінансового забезпечення закладів охорони здоров’я, які належать територіальним громадам, віднесено до повноважень відповідних рад. Місцеві ради мають право планувати та здійснювати з місцевих бюджетів оплату поточних та капітальних видатків закладів охорони здоров’я та програм у сфері охорони здоров’я. Таким чином, питання закупівлі лікарських засобів та медичних виробів для громадян, хворих на спінальну м’язову атрофію, може вирішуватися як за рахунок коштів державного, так і місцевого бюджетів у закладах охорони здоров’я за місцем реєстрації пацієнтів або за рахунок інших джерел, не заборонених законодавством», – йдеться у відповіді МОЗ України.

Водночас, у Департаменті реалізації політик МОЗ зазначають, що «відповідно до Закону України «Про Державний бюджет України на 2019 рік» Міністерству охорони здоров’я України за бюджетною програмою КПКВК 2301400 «Забезпечення медичних заходів окремих державних програм та комплексних заходів програмного характеру» в рамках реалізацій державних цільових програм та заходів програмного характеру передбачені видатки на закупівлю лікарських засобів та медичних виробів для забезпечення хворих на тяжкі захворювання у сумі 6,6 млрд. гривень».

У межах цієї бюджетної програми здійснюється закупівля лікарських засобів та медичних виробів для забезпечення тяжкохворих, у тому числі дітей, за окремими нозологіями, такими як: онкологія, туберкульоз, ВІЛ/СНІД, гемофілія, серцево-судинні, орфанні захворювання тощо.

Уточнюється, що в рамках бюджетної програми КПКВК 2301400 закуповуються ліки та медичні вироби по 15 захворюваннях, які відносяться до орфанних (хвороба Гоше, первинні (вроджені) імунодефіцити, муковісцидоз, фенілкетонурія, гіпофізарний нанізм/нанізм різного походження, мукополісахаридоз, ювенільний ревматоїдний артрит, гемофілія, хвороба Помпе, хвороба Фабрі, ідіопатична сімейна торсійна дистонія, бульозний епідермоліз, легенева артеріальна гіпертензія, тирозинемія та гіперфенілаланінемія з дефіцитом тетрагідробіоптерину), загальний бюджет, відведений для орфанних патологій складає близько 27% від загального бюджету програми, за якою закуповуються ліки для 40 нозоломій.

У Міністерстві запевняють, що щороку звертаються до Міністерства фінансів України з проханням про фінансування бюджетної програми на рівні, що б дозволив покрити 100% потребу в ліках усіх громадян.

Також в МОЗ пояснили, чому в Україні досі не зареєстровані єдині ліки від СМА – Spanraza.

«Згідно з відомостями Державного реєстру лікарських засобів України на території України лікарський засіб з торговою назвою «Spinraza» не зареєстровано та не дозволено до медичного застосування. Для процедури державної реєстрації на території України до МОЗ України має звернутися заявник (суб’єкт господарської діяльності, який проводить усі необхідні юридичні та фінансові дії стосовно реєстрації і несе відповідальність згідно з чинним законодавством України за достовірність поданих даних, ефективність, безпечність та якість препарату).

Оскільки власники реєстраційних посвідчень або уповноважені ними особи, що володіють правами на лікарський засіб, мають приватну форму власності та юридично не підпорядковані МОЗ України, у МОЗ України відсутні важелі впливу на формування маркетингової та фінансової політики компаній, зокрема щодо питання ініціації реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, постачання препаратів до дистриб’юторів та аптечних закладів України.

У разі, якщо заявником буде надано необхідний пакет документів, відповідно до вимог чинного законодавства, лікарський засіб «Spinraza може бути зареєстровано за спрощеною процедурою, що передбачена наказом МОЗ України від 17.11.2016 № 1245 «Про затвердження Порядку розгляду реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), та матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення на лікарські засоби, які зареєстровані компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарських засобів, що за централізованою процедурою зареєстровані компетентним органом Європейського Союзу», зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 14 грудня 2016 р. за № 1619/29749», – йдеться в листі Департаменту.

До слова, за інформацією державного закладу «Центр медичної статистики Міністерства охорони здоров’я України» збір даних щодо реєстрації осіб хворих на СМА та смертності серед осіб хворих на СМА не передбачено статистичною звітністю.

Нагадаємо, раніше Форпост писав, що наприкінці минулого 2018 року на офіційному інтернет-представництві Президента України була зареєстрована петиція «Зареєструвати Spinraza в Україні, як єдині ліки від СМА». Йдеться про препарат, схвалений в FDA та EMA як єдині ліки від спінальної м’язової атрофії. Такі країни як Німеччина, Італія, Хорватія, Австрія, Данія , Люксембург, Швейцарія, Франція, Японія, Ізраїль, Турція, Швеція, Іспанія, США, Бразилія, Південна Корея вже забезпечують безкоштовно своїх громадян цими ліками, і перелік цих країн постійно розширюється. Українці теж звернулися з проханням зареєструвати Spinraza в Україні, зібрали необхідну кількість підписів. Проте до сьогодні ліків немає.

fortpost.lviv.ua

  Категорія: